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Paso a paso: ¿Cómo se aprueba una vacuna?

24 de diciembre de 2020

La Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología explicó paso a paso los requerimientos y fases para aprobar las dosis.

Tras la aprobación de emergencia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a la vacuna de Pfizer y la llegada al país de las primeras 300 mil dosis de la Sputnik V de Rusia, la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología explicó paso a paso cuáles son los requerimientos y fases para aprobar las dosis.

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¿Cómo se aprueba una vacuna?

1 - Registro provisorio (por ejemplo, vacuna de Pfizer). Una empresa en representación del producto se presenta para el registro del mismo. A partir de ese momento, se puede comercializar dentro del país.

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2 - Aprobación por lotes: cuando la aprobación la realiza la OMS (COVAX). Todavía no existe ninguna de las vacunas candidatas que haya tenido esta variante de aprobación.

3 - Presentación Estado a Estado. Hay una autorización provisoria de los lotes que ingresan con un informe de Anmat recomendando la aprobación o no. Y es la autoridad sanitaria nacional (en este caso el Ministro de Salud de la Nación) quien autoriza el uso de esos lotes.

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4 - En el caso de la vacuna Sputnik V, existe un tratado entre Rusia y Argentina en donde se ha realizado la aprobación provisoria por lotes a partir de la recomendación de la Anmat , quien recibió toda la documentación respaldatoria hasta fase III.