ANMAT inhibió a otro laboratorio por irregularidades en sus procesos de producción
De acuerdo con la Anmat, Laboratorios Polybius estaba incumpliendo con algunas de las denominadas Buenas Prácticas de Fabricación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso este martes la inhabilitación preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius de la provincia de Santa Fe. Así quedó plasmado en la Disposición 7355/2025 publicada hoy en el Boletín Oficial con la firma de la titular de dicho organismo, Nélida Agustina Bisio.
“Inhíbanse preventivamente las actividades productivas de la firma Laboratorios Polybius, de la calle Santa Fe 4126, Rosario, provincia de Santa Fe”, estableció la Anmat que advirtió que el laboratorio se encontraba habilitado como "elaborador de especialidades medicinales bajo al forma farmacéutica de inyectables de gran volumen con autoclavado final".
La decisión se adoptó tras una inspección y cierre provisorio que realizó el 3 de septiembre la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, ya que la firma estaba registrada como elaboradora de especialidades medicinales para P.L. Rivero Y CIA, laboratorio que ya había sido inhibido por la Anmat mediante la Disposición 6199/2025 el 29 de agosto.
Como consecuencia del cierre provisorio provincial, el organismo nacional había suspendido temporalmente las actividades del laboratorio el 4 de septiembre.
La inhibición se ordenó porque se detectaron dos lotes (70413108 y 70416108) del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500 ml, Certificado N° 39.014, fabricados por Laboratorios Polybius en diciembre de 2024, que carecían de la firma de la persona responsable. Además, se identificaron calificaciones vencidas en áreas críticas, así como procedimientos y registros desactualizados, lo que representaba un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Durante una inspección realizada el año anterior, los inspectores constataron que la empresa incumplía las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), con fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, locales, equipos y procesos de producción. En ese momento, se dispuso que la firma no podía continuar con sus actividades en la línea afectada hasta obtener un dictamen favorable del INAME.
Una verificación permitió identificar que Sant Gall Friburg había realizado modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria, lo que motivó la inhibición inmediata de sus operaciones. El INAME advirtió que esta situación representa un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes. Este procedimiento se inscribe en un proceso de revisión integral de expedientes, en el marco del cual Gastón Morán fue designado director del INAME.
Disposición 7355/2025:
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