La ANMAT inhibió la producción a una decena de laboratorios tras detectar irregularidades
Las resoluciones del organismo se originaron tras la decisión de avanzar en un proceso de revisión a fondo que busca optimizar recursos y agilizar la vigilancia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió este lunes la producción o bien directamente les retiró la habilitación para operar a 10 laboratorios luego de detectar lo que el organismo, hoy conducido por Luis Fontana, calificó como "irregularidades críticas".
Así quedó plasmado en una decena de Disposiciones publicadas hoy en el Boletín Oficial con la firma de Fontana quien días atrás asumió al frente de dicho organismo en reemplazo de Nélida Agustina Bisio tras el escándalo con el fentanilo contaminado que dejó más de medio centenar de víctimas fatales.
En ese sentido la ANMAT dispuso, por ejemplo, la inhibición total de actividades a Biotenk S.A. (Disposición 1/2026) y Laboratorios Solkotal S.A. (Disposición 9/2026). Asimismo dispuso la baja de sus habilitaciones a otros ocho establecimientos tras detectar inactividad y carencias de conducción técnica.
Las resoluciones, indicó la Anmat se originaron en la decisión de avanzar en un proceso de revisión a fondo que busca optimizar recursos y agilizar la vigilancia.
Las investigaciones más recientes, según comunicó Anmat llevaron a la inhabilitación de Biotenk S.A, un laboratorio orientado a la venta masiva y libre de medicamentos, luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), detectara tras una inspección la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia en la empresa, junto a la falta sistémica de notificaciones de reacciones adversas.
El informe da cuenta de ausencia de revisión de la literatura científica, de informes periódicos de seguridad y de procedimientos estandarizados actualizados. El laboratorio tampoco realizó capacitaciones, ni dispuso de los recursos humanos y materiales mínimos para que la farmacovigilancia funcionase de manera adecuada. Tras constatar estos incumplimientos, la Anmat otorgó a la firma un plazo para entregar un plan de acciones correctivas y preventivas pero la empresa no cumplió con la presentación en tiempo y forma, lo que motivó la suspensión de sus actividades.
El caso de Laboratorios Solkotal S.A. la inspección del INAME encontró ausencia de personal calificado, carencia de un sistema robusto de gestión de calidad, importantes deficiencias en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración adecuada.
Se detectó también una incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos, incumplimientos en los sectores de producción y control de calidad, y actividades tercerizadas desarrolladas sin la autorización ni documentación sanitaria exigida.
Solkotal producía además inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., establecimiento que ya había sido inhibido por la Anmat. En el último año, Laboratorios Solkotal S.A. había presentado antecedentes de irregularidades. En 2022, tras una suspensión inicial, el laboratorio recibió la luz verde para volver a producir soluciones parenterales de gran volumen, bajo seguimiento estricto de Anmat y un compromiso formal de subsanar las deficiencias señaladas.
En paralelo, el organismo retiró la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por no cumplir con las exigencias de actividad productiva y de designación de director técnico. Se trata de Droguería Eurofarma S.A. (Disposición 8/2026); Jacobo David Sapoznikow (Disposición 11/2026); PAR SOL Laboratorios S.A. (Disposición 5/2026); Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición 10/2026); Laboratorios Apolo S.A. (Disposición 4/2026); Lab. Factory Solution S.A. (Disposición 6/2026); Laboratorio Redia S.A. (Disposición 3/2026) y Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición 7/2026).
El “Registro de Inscripción de Establecimientos” detectó su inactividad productiva y la ausencia de responsable técnico, infracción que la Ley Nº 16.463 considera excluyente para mantener la habilitación.
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